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Una quarta eccezione importante è quella della qualità e della natura degli eccipienti utilizzati per confezionare e stabilizzare i farmaci.

Secondo la legge DLgs323 del 20/06/96, la normativa sui farmaci generici prevede che essi debbano avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche ma la normativa non prevede la regolamentazione degli eccipienti contenuti nelle varie preparazioni farmaceutiche. Il problema, in certi casi, non è di poco conto, soprattutto in pediatria dove si fa molto uso di sciroppi con edulcoranti, sospensioni orali che prevedono la preparazione estemporanea del farmaco in forma granulare e preparazioni dermatologiche i cui componenti devono essere sempre molto sicuri. Vi possono, infatti, essere allergie o intolleranze a eccipienti diversi rispetto a quelli contenuti nel farmaco di riferimento. I celiaci, per esempio, devono fare attenzione alla presenza di derivati del grano, la saccarina usata come edulcorante può dare allergie crociate con i sulfamidici, preparazioni edulcorate con saccarosio o con glucosio dovrebbero essere evitate nei diabetici, l'aspartame non deve essere dato nei soggetti affetti da fenilchetonuria e via discorrendo.

Tutte queste considerazioni fanno dire che i farmaci equivalenti non possono essere etichettati come gemelli dei farmaci di riferimento ma solo come farmaci simili e non del tutto sovrapponibili. Due specialità medicinali, infatti, per essere perfettamente uguali, devono essere licenziate dallo stesso impianto di produzione, avere una identica composizione in principi attivi, una stessa granulometria, avere gli stessi eccipienti ed essere stati sottoposti alla stessa lavorazione tecnologica.

Bisogna, inoltre, precisare che la ditta titolare del brevetto, una volta scaduto, qualora volesse intraprendere la produzione di un farmaco equivalente a quello finora tutelato da brevetto, potrebbe farlo senza essere tenuta a presentare nuovi studi di bioequivalenza sul nuovo farmaco che intende commercializzare.

Come valutare, allora, alla luce di tutto ciò, i farmaci equivalenti? In linea generale, il giudizio è buono. Si può ragionevolmente accettare che i controlli preposti dall'AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) sui medicinali equivalenti forniscano una garanzia sufficiente per assumerli con serenità e fiducia ma bisogna insistere perché migliorino e si affinino i test di bioequivalenza con studi non solo su un campione di individui sani ma anche su malati proprio di quelle patologie che i farmaci intendono curare, così come è molto importante che vengano portati avanti ulteriori approfonditi studi longitudinali sulla bioequivalenza individuale. Ogni soggetto, infatti, dovrebbe sapere se e quali differenze di efficacia terapeutica esercita su di lui un farmaco raffrontato al suo equivalente. Bisogna quindi intensificare gli studi di bioequivalenza diversificati per categoria terapeutica e per classe farmacologica e quelli longitudinali comparativi su uno stesso soggetto e i risultati dovrebbero essere periodicamente pubblicati e alla portata di medici, farmacisti e utenti.

Da parte loro, i medici stessi dovrebbero, con uno sforzo di memoria, imparare a prescrivere i farmaci, salvo motivazione contraria, con il nome del principio attivo piuttosto che il più noto e memorizzabile nome di fantasia che rimanda a una ditta farmaceutica piuttosto che a un'altra ma sempre con la massima attenzione a tutte le componenti del farmaco stesso nella sua globalità, eccipienti inclusi, che, nel caso di prescrizioni pediatriche, anche i genitori dovrebbero imparare a controllare e paragonare.

Infine, sarebbe buona norma, almeno per ora, utilizzare soprattutto farmaci equivalenti noti per la loro maneggevolezza e la loro caratteristica di essere comunque sufficientemente efficaci anche in condizioni di minor assorbimento o, al contrario, privi di effetti collaterali significativi qualora il farmaco generico equivalente avesse la caratteristica di essere assimilato in quantità maggiore rispetto al farmaco di riferimento e continuare a utilizzare farmaci più noti per tutte le patologie che richiedono una maggior precisione di dosaggio e una maggior esperienza e consapevolezza dei loro effetti collaterali, quando potenzialmente importanti.

Anche il paziente, purché adulto, può aiutare il medico e orientarlo prestando maggiore attenzione al proprio corpo e alle sue reazioni in coincidenza con l'utilizzo di un farmaco piuttosto che un altro.

In definitiva: pregiudizi sui farmaci equivalenti no ma maggiori studi e maggiore attenzione al momento della loro prescrizione, sicuramente sì.

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